——以四起重大疫苗安全事故为例

申晓龙 首都师范大学管理学院

摘要：注射疫苗是帮助国民提高疾病体抗力、有效预防疾病的重要手段。然而近年来，各类疫苗安全事故常见诸报端。因为注射疫苗，大量人员出现了更为严重的疾病，甚至失去生命。如何有效地对疫苗进行管理，从研发、生产、审批、流通等环节提高疫苗的安全性，既有助于维护公众的健康，也能提高公民对政府的信任，以促进社会的和谐的发展和政局的稳定。本文从四个典型案例出发，试图找出我国在疫苗安全监管领域的问题，并提出相关建议和对策。

关键词：疫苗安全  监管  问题  对策

一、四个疫苗安全事故案例

 （一）广东揭阳疫苗事件

2010年4月，广东揭阳市惠来县歧石镇坑仔小学84名四年级学生注射疫苗后，多名孩子出现喉咽部肿血及扁桃体II度肿大等身体等不适现象。事件引起了当地卫生部门的高度重视，惠来县、揭阳市及广东省卫生防疫部门派出专家进行调查。同批次剩下的疫苗被封存。

    （二）山西高温疫苗事件

2010年，为了垄断山西二类疫苗市场，乙脑疫苗生产企业雇佣临时工、钟点工与服务员，在疫苗包装盒上粘贴标着有由长春、北京等地生产的“山西疾控专用”标签。疫苗后被放置在高达30℃高温阳光直射环境中长达数十小时，使其冷链破坏，多名儿童注射后死亡。

    （三）2013年乙肝疫苗死亡事件

2013年11月，大陆乙肝疫苗生产企业深圳康泰生物制品股份有限公司、大连汉信和北京天坛生物非法生产疫苗，使得中国南方婴儿注射后出现大规模死亡的事件。国家食药监总局和国家卫生计生委联合发出通知，暂停使用康泰生物的全部批次重组乙型肝炎疫苗。

    （四）山东非法疫苗事件

2016年3月，犯罪嫌疑人庞红卫及其母二人通过网络，联系了国内十余个省(市)的100余名医药公司代表和疫苗经营人员，购入生物制品和大量二类疫苗，将价值约5.7亿元人民币的未经严格冷链存储的疫苗，加价非法运输至全国24个省市。各省市共对202人进行刑事拘留，立案192起。相关食药品监管局、卫生计生委和山东等17个省(区、市)的责任人予以问责，357名相关公职人员等予以撤职、降级等处分。

二、疫苗安全监管的影响因素

（一）疫苗与疫苗安全

疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。疫苗安全是指疫苗的研发、审批、生产、运输及接种活动符合国家强制标准和要求，不存在导致受种者死亡或健康受损的不合理的损害或威胁人体健康的缺陷。

   （二）疫苗安全影响因素

    疫苗安全关系到每个公民的生命财产安全和公民的未来生活，因此，我国政府及相关卫生监管部门加大对疫苗生产、流通环节的监管，建立适合我国国情、能够有效保障公民健康权益的疫苗安全监管模式与保障制度。

在我国，从疫苗的生产到最终的使用需经过复杂的流程。任何疫苗都是经过严格的生产流通过程，才能够顺利的被我们所接种。其中任何一个环节都直接或间接地关系着我们的健康安全。大体上，我们可以将疫苗的运行环节分为以下几个方面：疫苗研制、疫苗审批、疫苗生产、疫苗流通、疫苗接种等环节。同时，在每一个环节中，还包含着具体的影响因素。疫苗在整个流通使用中的影响因素如下表所示：

表1 我国疫苗监管中的影响因素

三、疫苗安全监管中的问题

（一）疫苗研发中存在的监管问题

    我国是疫苗大国，公众对各种疫苗的需求很大。然而，相关疫苗科研单位的研发与创新能力相对滞后。第一，由于疫苗的研发具有较大风险，沉没成本大，因而研发的周期时间长，也未必能取得较好回报；第二，疫苗的研发需要较为先进的检测仪器和生产设备，但很多研发单位为了降低成本，对设备的检验与养护不到位，甚至使用严重老化陈旧的仪器设备，从而降低疫苗检测的准确度。

（二）疫苗审批环节中存在的监管问题

疫苗在研发后，需要相关专家对其进行安全性和有效性等试验，以确保在未来的市场中能够发挥有效地预防疾病的作用。研发企业一旦研发出新的疫苗，需要将疫苗送到质检部门进行相关质量安全检测，通常情况下，若测出企业送检的疫苗质量低于国家法定标准，那么国家药监局不会批准该批疫苗投入市场。但事实上，市场上问题疫苗事件仍然持续不断，其原因可能有二：一是企业欺骗国家药监局等监管部门，他们更加关注需送检的疫苗样品，使得送检的疫苗样品与投放市场的疫苗存在巨大的质量上的差别。二是相关监管部门和国家药监局的权力寻租现象严重。由于存在利益链条已经官员的“经济人”，使得企业在疫苗审批的环节中存在寻租的机会，企业与监管部门形成“合谋”，使得疫苗监管部门放松监管，问题疫苗便可“蒙混过关”。

（三）疫苗在生产环节存在的监管问题

在我国，生产疫苗的厂商众多，疫苗产品同质化现象较高。因此，各个疫苗生产商这就造成了疫苗市场的激烈竞争。各生产企业为了更大地获取利润，最大程度的降低成本成了其最佳的战略选择。由此导致生产出来的疫苗存在潜在质量隐患。此类疫苗若流入市场，对公众会造成更大的危害。如2013年的乙肝疫苗事件，就是由于在疫苗的生产环节中监管不足，从而使得其生产出了不合格的疫苗，并流入市场，造成巨大的危害。

（四）疫苗在流通环节存在的监管问题

疫苗在流通环节中的凸显的最大问题就是疫苗流通渠道不规范。我国疫苗的流通过程如图1所示。疫苗的流通环节包括疫苗储存环节、疫苗运输环节和疫苗经营环节。疫苗的储存环境影响疫苗安全。

图1 疫苗流通渠道图

疫苗在流通环节的不规范主要有以下原因：第一，目前我国的疫苗供给多是由疾病预防控制机构自采自用,并进行内部调拨。这种单一的疫苗流通供给模式,使得疾控中心在其销售链上具有垄断地位，层层加价现象很严重,使得疫苗价格随之不断攀升。由于疫苗市场存在着巨大的利润空间，很多无资质的疫苗生产商和非法交易中介团体，通过地下疫苗非法交易市场铤而走险，地下销售渠道屡禁不绝。同时，少数医疗卫生机构为谋取更高利益，从非法渠道购进疫苗,容易造成假疫苗的流入。第二，疫苗使用单位疫苗“冷链”管理不规范,未严格按照疫苗的储存要求进行运转。少数疫苗批发企业的冷藏设备和冷藏运输工具不能起到贮藏作用，不能保证疫苗在冷藏条件下储藏和运输，因此其储藏、运输过程中极易使得冷链破坏。2010年的山西疫苗危机事件就是因为疫苗的储存出现问题所导致。

四、完善我国疫苗安全管理的对策建议

（一）建章立制，完善立法体系

进一步健全各类疫苗法制化监管体系，卫生及相关药监部门要在自身权限范围内尽快理顺、完善配套制度,出台规范标准,加强执法,建立一整套包括疫苗的生产、经营、储存、运输、接种工作的全方位的管理体系，并组织实施。要严查疫苗批发企业的市场准入制度，如细化许可证制度，加大对疫苗批发企业的检查处罚力度等。完善疫苗监管组织结构与职能体系建设，实现政事两分，解决国家药监局疫苗审批权限不清的问题，确保上市后疫苗的质量安全。加强疫苗研制、规划、运输等信息的透明度，完善社会舆论监管制度建设，通过媒体、网络和群众舆论等有效的信息传播途径实现对疫苗质量安全的监管。

（二）建立健全管理制度

    疫苗使用单位和流通管理部门必须建立健全完善的质量管理制度。包括:疫苗管理人员行为规范与行为准则、疫苗采购制度、疫苗验收制度、疫苗储存制度、疫苗设备管理制度、疫苗进出口管理制度、疫苗期限管理制度、不合格疫苗管理制度、疫苗分发销售制度、疫苗预防接种变态与异常反应的报告和管理制度。将制定好的制度，通过法律法规的形式赋予一定的强制力，保证其顺利实施与执行。承担疫苗接种的人员应具备相关医疗资格，如职业医师资格、职业护士资格等，严格规范无菌化操作流程，接受相关卫生管理部门组织开展的疫苗接种专业培训，加强学术交流，提高业务水平与职业能力，只有考核合格者才能上岗从业。

（三）完善疫苗的审批与生产环节

不断健全疫苗生产企业的审查审核机制，坚决杜绝非法疫苗生产企业对疫苗进行生产经营。同时，规范现有的疫苗生产企业行为规范，从事疫苗生产与销售的企业应当具有疫苗生产销售资质证明，监管单位须做好生产经营疫苗企业资质审核工作，对符合条件的企业颁发疫苗生产许可证。建立完善的内部与外部监管制度，严把疫苗质量关。企业生产过程要遵守药品生产质量管理规范，完善抽检机制，疫苗在上市前要公开其检测结果等相关信息，以免出现送检疫苗与投入市场的疫苗质量不同的情况，同时，除政府外，建立第三方监管机制，对企业进行监管，对非法企业要大力整治。第三方监管机构应提供质量控制信息。

（四）规范疫苗流通市场

政府或可采用服务供给的形式，将公民疫苗接种服务纳入到公民基本医疗体系中，政府指定相关企业进行生产并负责配送，因而可以减少政府的授权成本。加大市场开放程度，切断疫苗的销售垄断链，设定专门的疫苗质量检测评估机构，对新开发上市的疫苗进行质量评估，这一方面能提高疫苗企业的准入线，另一方面也促进疫苗企业的良性竞争，杜绝恶性竞争等药品流通中的非法采购现象。加大对疫苗批发企业的监督检查力度，重点在于检查冷藏设施和冷链运输条件是否符合安全标准与卫生条件；加强对疫苗储存与运输的设施设备的管理,强化质量管理过程控制。从事疫苗流通和使用单位应具备与其规模相适应的储运设施设备。为少数由于经济条件限制而没有冷藏设备的医疗机构提供相应的冷藏设备。不定期抽查医疗机构储藏疫苗的储存温度及疫苗使用期限，以保证疫苗安全有效。

（五）加强教育培训

第一，强化对从事疫苗流通和使用单位及相关人员的法规法律与卫生知识等培训，配备专业技能人员。对从事疫苗流通和使用的单位,配备专业技术人员,对疫苗的接种反应和疫苗质量问题要有一定的判断能力,负责疫苗的验收和维护等质量管理工作。第二，对接种人群进行疫苗接种的知识宣教。对接种人群进行疫苗接种的知识宣教，帮助接种人群掌握不良反应相关内容，理解不良反应登记的重要性，保证及时有效的反馈信息，有利于相关部门掌握相关信息发现疫苗接种存在的问题。第三，针对疫苗安全问题，加强生物制剂的科研投入，加大市场执法力度，防止有问题的生物制品进人市场，以确保疫苗的安全。

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[12]康泰乙肝疫苗全停用 行业龙头乌云压顶[EB/OL]