杨万波 广东食品药品职业学院

摘要:食品药品安全责任重于泰山，国家强调要把食品药品安全当作头等大事来抓，食品药品安全工作重要性日益凸显。当前我国社会主义市场经济体制不完善，诚信体系不健全，如何防止一些违法企业为牟取暴利规避监管，落实“四个最严”是一个很现实的问题，本文管中窥豹，以有限的知识，意在为药品安全献计献策。食品药品安全监管不仅要自身完善，更需要“社会协同”作战，积极发挥社会各方力量，才能弥补体制上的不足。

关键词：食品药品；监管；对策

习近平总书记十分重视食品药品安全，他说“要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线”。这是自其在2013年末对食品监管提出最严要求后，再次对药品监管工作提出的又一更高要求。

食品药品安全责任重于泰山，国家强调要把食品药品安全当作头等大事来抓，近年来，药品监管政策不断推新，药品伤害事件不但没有减少却有增加之势，严重伤害了百姓身心健康。政府部门困惑，平民百姓不解，药品市场到底怎么了？为什么这么乱，以至于国家会发出如此要求？

贾谊在《治安策》中为汉文帝分析国家形势时指出：“天下之势，方病大瘇。一胫之大几如腰，一指之大几如股”，说的是各地藩王如“瘇”，势力强大，不受朝廷管制，对国家安全与稳定的影响就像“一胫之大几如腰，一指之大几如股”，不加以整治，将祸及国家。我们不能用这样的夸张语句形容现在药品市场，但是药品监管确实出现了让人们无法满意的现象，且这种现象有愈演愈烈之势！

1、问题

1.1  药品监管法律法规不完善，监管不到位

药品的研制监管很乱。“药品标准不够高，管理方式比较落后，审评审批体制不顺，机制不合理”，国家食药总局副局长吴浈如是说。有资料显示，2007年到2009年，基本没有新药批出；2009年到2013年，化学药品（包括新药和仿制药）的批复数量均呈直线下降趋势，五年一共批复国产药品文号2663个，仅占到市场上文号总量16.7万个的不到2%。

药品注册审批作为药品质量监管源头，新药概念模糊，侧重仿制药，暴露出国家药品法律法规的滞后和整体系统性的缺乏。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第83条“新药”的含义为“未曾在中国境内上市销售的药品”，而在《药品注册管理办法》第12条“对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报”。利益驱动导致“新药管理”申报远远多于“新药”申报，仅在2004年国家受理新药申请10009件，同一时期世界药品监管最严格的美国FDA仅受理148件。企业对新药拥有自主定价的极度诱惑，致使众多药品生产企业竞象申报新药；由于政策法律的不完善及缺失，研发企业间竞争激烈，在大打价格战的同时，偷工减料，造假制假，研发企业和生产企业申报资料编造伪造之风盛行，整个制药行业误入歧途，问题十分严重！

2015年8月18日国务院颁布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台，批准药品医疗器械审评审批制度改革，这种从体制上进行伤筋动骨式改革，就是要在药品市场的源头上，铲除药品市场“瘇”之根。

1.2  药品监管组织不完善，生产经营等环节问题突出。

药品生产流通监管很乱。一些通过《GMP》认证、《GSP》认证的药品企业，依然生产假药劣药，企业为利益而伤害百姓的事件从未间断。GMP认证注重总体评估和综合评估，注重书面资料审核，却不涉及制药企业具体产品，忽略对质量检验人员实际操作能力考查，部分制药企业认证成功以后放松管理，降低要求，表现出极差的自律性。

制药企业长期污染环境，已经成为社会热点，问题难点。“污染门”事件屡屡被曝光却不能从根本上得以整治，药品监管组织及地方政府不作为，结果就是有法不依、执法不严、违法不究现象严重，平民百姓深受其害。

药品行业集中度低。 在国外成熟市场2-3个中间环节就可以完成药品从厂家到消费者的转移，而我国要经历5-6个环节。药品流通环节的增加，导致价格攀升，监管难度增加，药品违规经营现象时有发生，带金销售、挂靠、过票等充斥市场，显示出国家对药品流通业监管的严重缺失。

药品监管组织不完善，还表现在部分官员严重渎职。药品监管人员手握大权，却很少受到有效监督，权力成为敛财致富的工具。“大道至简，有权不可任性。”看似简单朴实的道理，要付诸实施，却是困难重重。

1.3  群众药品法律意识和用药安全意思淡薄

药品作为特殊商品，群众对药品法律知识和安全用药知识掌握不多，识别假劣药能力和自我保护意识分薄弱，还有易图小便宜、贪恋方便等思想作祟，也为假劣药品的泛滥提供了生存空间。

其实，药品监管信息滞后，问题处理不透明，也极大的伤害了百姓参与药品监管的积极性。制药企业制造假劣药事件、污染环境事件为什么需要央视曝光，才得以处理？监管部门不知、不想还是不能？冰冻三尺非一日之寒，百姓对政府出现严重的信任危机。同样的情形，百姓的身边看不到焦裕禄式的干部，缺少真正关注、关心百姓用药安全的守护人，百姓需要榜样，需要榜样的引领和带动。

2、对策

我国已经进入全面建成小康社会的决定性阶段，经济发展和社会进步对食品药品安全提出更高要求，食品药品安全不仅仅是人民群众强烈愿望、更成为政府保障和改善民生的重要任务，与时俱进，是对食品药品安全监管提出的更高更好要求。所以要彻底改善以上三种状况，必须做好以下三种工作：

2.1完善药品监管的法律法规建设

首先，药监部门必须坚持公众利益至上的价值取向。“为谁监管，执法为谁”是药监执法工作者必须认真思考的大问题。健全药品监管法律法规，不仅要考虑立法的科学性、前瞻性，还要落实在实施性上。“邦国虽有良法，要是人们不能遵守，仍然不能实现法治”，前药监局局长邵立明也说：“食品药品作为公众权利的体现，必须建立公众利益至上的原则”，药品监管的根本目的是确保社会全体成员的身体健康和生命安全，而不是为那个行业，为哪个企业服务的！

其次，药监部门应当树立和实践科学监管理念，履行政府职责，做到监管环节无缝隙，监管区域无缝隙，监管时间无缝隙，监管责任无缝隙，促进药品监管科学化、法执法、制度化，不断提高人民群众对药品监管的满意度。

2.2完善药品监管组织，加强日常执法，落实长效监管

如何在有限药品监管资源下，对药品生产经营活动进行有效日常监管，形成长效监管机制，是我们亟待思考和解决的大问题。应该积极建立并完善企业首负责任制。建立生产经营者首负责任制和质量安全责任追究制度，对违法者，在经济上重罚、法律上严惩，使之不敢、不能、不想生产经营假劣药品；建立并完善“黑名单”制度，对违法者，依法公开其违法信息，加大宣传氛围，“一处失信、寸步难行”，情节严重者要实行清退和行业禁入。治乱宜用重典，对那些蓄意谋财害命、造成严重后果的违法犯罪分子，应该依法加大惩处力度，以儆效尤；应该积极探索完善食品药品民事赔偿制度，探索建立食品安全责任强制保险制度，保护消费者合法权益。

2.3扩大药品监管主体范围，建立多维监管体系

食品药品安全，人人有责。要积极构建社会共治格局，应该积极拓展渠道动员全社会力量，尤其应该发挥人民群众监督的主力军作用，让亿万双眼睛帮助政府监督，监督社会上一切违法违规企业和贪污腐败分子，并将其置于“人民群众的汪洋大海之中”。

我们还要积极畅通投诉渠道，落实有奖举报制度，保护举报人的合法权益，要支持行业协会、科技协会等社会组织开展药品市场的监督监管工作。

药品监管模式要实现药品监管的“单兵作战”向“社会协同”转变。要发挥社会主义的制度优势和市场机制的基础作用，多管齐下、内外并举，综合施策、标本兼治，构建企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法治保障的食品药品安全社会共治格局，凝聚起维护食品药品安全的强大合力。

3、结论

食品药品安全无小事，必须坚决贯彻执行、全面落实“四个最严”，才能建立起科学、完善的食品药品安全监管体系，才能确保广大人民及病人的安全与健康；而落实“四个最严”最有效方法就是动员全社会力量，形成一种社会各方良性互动、理性制衡、有序参与、有力监督的社会共治格局，只有这样才会出现一个安全放心的食品药品市场！

参考文献

[1]亚里士多德 《政治学》 吴寿彭译 商务印书馆  1983年版；

[2]唐秋骏  硕士论文 我国药品监管制度研究   华东理工大学 2011年1月

[3]食品药品安全重在监管  汪洋  《求是》  期号：2013/16