任芮 褚淑贞 中国药科大学

基金项目：江苏省普通高校学术学位研究生科研创新计划（1150031412）

摘要   全球CRO市场快速扩张，并呈现新药研发项目向东部地区国家转移趋势，中国成为外包业务主要承接国。中国本土CRO企业的发展呈现不均衡现象，大中型CRO本土企业发展势头较猛，能够与国际接轨，但是，大部分本土CRO企业还处在产业链的低端。本文通过SWOT分析方法，分析本土CRO企业的外部环境情况，并对本土CRO企业进行内部优劣势分析，据此给出相应的战略建议。

关键词 本土CRO；SWOT；一体化；专业化

1.引言

CRO是Contract Research Organization的缩写，中文解释为研究合同组织，是在医药研发领域内的，以合同形式提供部分或全部技术支持的第三方外包服务组织。CRO诞生于20世纪70年代末期的美国，80年代初FDA对新药注册制度不断完善和严格，医药企业在研发阶段投入的成本和时间都不断增加，因此，部分企业选择将某些研发环节外包给CRO；后期，在全球一体化进程不断深入、医药科技迅猛发展的推动下，CRO在美国、欧洲和日本地区迅速发展。

CRO的原型是数据处理和统计咨询公司，随着研发需求不断扩大，CRO服务范围也逐渐扩大，不仅仅是临床试验和数据处理分析，还包含了药物发现、临床前研究、临床试验各期研究、新药研发注册咨询等业务，如图1所示，CRO为医药企业提供研发过程中部分或全部环节的服务。

图1 研究开发流程图

CRO的出现有效降低了医药研发成本，加快了新产品上市的速度，缩短了周期，为产品赢得了更多的上市时间，并且为企业带来了更多的收益。因此，越来越多的医药研发企业选择将研发全部或者部分研发环节外包给CRO企业，从而获得更高的研发效率。近些年，中国CRO发展迅速，但是相比较外企来说，总体水平还有很大的差距。我国本土医药企业长期是以仿制药生产为主，主要提供的研发外包服务集中于研发产业链的末端，即图1中的审批与生产上市阶段的相关服务，创新性较低。CRO产业的发展能够极大的带动我国医药研发的发展，因此对于CRO相关问题的研究具有重大意义。SWOT分析方法是战略管理领域中经典的分析方法。S（strength）指企业的自身优势，W（Weakness）指企业自身劣势，O（Opportunity）指企业在外部环境中的机会，T（Threat）指企业在外部环境中的威胁。在医药行业SWOT分析方法主要有以下三个方面的应用：分析某一医药企业的竞争态势；分析某一类医药企业的发展态势；分析某一地区或园区的医药行业优劣势。本文利用SWOT分析方法，清晰的展示我国本土CRO企业在全球环境中的发展机会和威胁，具体分析我国本土CRO企业自身发展优势和劣势，并基于以上分析，提出本土CRO企业未来发展的建议。

2.本土CRO的外部环境分析

2.1机会（Opportunity）

（1）全球市场前景广阔  

根据Tufts CSDD 2015年的报告显示，现在研发一种新药到它上市平均要花费26亿美金和15年的时间成本。在保证研发质量的前提下，为了确保企业盈利水平，企业必须不断提高研发效率，在成本不断增加的研发环境下，越来越多的企业选择CRO企业来降低研发成本和风险。

全球市场对CRO的渗透情况如图3所示，在不到十年的时间里，全球CRO的渗透率增长超过10%，目前市场渗透率已超过40%，CRO的发展正进入快速成长时期。

图32008-2016年全球CRO渗透率情况

数据来源：J.P. Morgan estimates, Company data.

另一方面，经济危机和全球经济一体化趋势推动着全球CRO市场逐渐向发展中国家转移，尤其是在中国和印度。发展中国家因其低廉的劳动成本、丰富的原材料和能源、以及政府为了吸引外企推动创新提供多种优惠政策。

（2）国内市场需求大

中国整体经济发展迅速，年增长率保持在8%左右，其中医药制造业的发展，近五年呈现直线上升趋势，另外，医药企业对于R&D的投入情况也在逐年稳步增长，如图4所示。根据《新英格兰医学杂志》2014年的数据显示，我国生物医药研发支出在2007-2012年间的年复合增长率为33%远远高于欧洲和北美等发达国家的负增长水平。

图4  2010-2014年间我国医药制造业发展和R&D投入情况

数据来源：《高技术统计年鉴》

在中国经济增长以及医药快速发展的大好环境下，我国人口老龄化的推进和居民健康意识的增强都影响着医药市场需求，根据米内网的数据显示，2015年中国重点城市零售药品年销售额前三个季度已经达到559291万元。对于本土CRO企业来说，巨大的医药市场需求意味着更多的研发需求，CRO市场前景广阔。

2.2威胁（Threat）

（1）竞争越发激烈

本土CRO企业的威胁首先来自非本土CRO企业，主要是外资CRO。1996年世界第三大CRO美国MDS公司在中国北京建立了自己的分支机构，北京美迪生药业研究有限公司，成为了第一个进驻中国的CRO。北京美迪生药业研究有限公司在中国首家获得国际（CAP）认证的中心实验室是专门为药物临床研究提供实验室服务的全球化实验室服务机构。CPA是美国临床实验室／病理学家学会的缩写，是世界上最大的专门由病理学专家与临床实验室专家组成的医学专业协会，通过CAP认证的临床实验室意味着可以在中国为国外医药企业的产品研发提供临床试验服务。1997年全球最大的CRO企业 Quintiles Transnational在上海设立机构后，Covance、PPD等世界著名CRO外企也纷纷进入中国市场。

跨国CRO企业拥有丰富的CRO经验和遍布世界的试验基地，强大的数据库也是它们巨大的竞争优势。跨国CRO企业的服务对象主要是外资药企，但是，近几年，跨国CRO企业不断拓展在中国的CRO服务范围，扩大市场。例如昆泰，除了原本的分支机构，在2012年5月成立了昆拓，专门服务于中国本土医药企业的研发。这对于本土CRO企业来说是巨大的冲击。

（2）监管更加严格

国家不断完善注册管理相关条例和专利法，执法标准更加严格，这对CRO企业来说直接增加了研发风险。例如，2015年7月国家食品药品监督管理总局发布了第117号令，开展药物临床试验数据自查核查工作，旨在从源头上确保药品的安全、有效性。这场自查工作被称为“有史以来最严格的药物临床试验数据自查令”，这对仿制药企业是致命的打击，而我国医药企业以仿制药为主。新的药品注册管理模式下，自查令是对我国药品注册审批的一次重大改革，从长远角度来看，我国将从此建立起更加合理和正确的审评制度。这对于本土CRO企业来说更是挑战，一方面需要更加高效的提高自己的临床试验水平，确保数据的准确性和合理性，另一方面，也要提高自己的注册服务水平，因为未来的注册管理制度将会越发的严格。

（3）政策法规和监管体系有待完善

相较于发达国家的GLP建立，我国的GLP颁布与实施起步时间较晚，与美国 FDA 的 GLP 法规、OECD 的 GLP 原则相比较，还存在一定差距，GLP的实施建设还处于初级阶段，与之相配套的质量体系不够完善。在临床前试验中，我国政府对实验动物的产业投入较低，虽然出台了相关法规和标准，但是监管体系不健全，严重影响我国实验动物的质量。专利法和药品注册管理法虽然在不断进步，但是还需要不断完善。不完善的政策法规，让很多本土CRO小企业钻法律的空子，导致本土CRO企业整体质量下降，影响我国CRO企业的声誉。虽然，我国对CRO有了定义，并认可其为一种可利用资源，但是并没有专门的CRO资质认证体系，无法确保我国本土CRO企业的质量，导致我国本土CRO企业良莠不齐，无法有效提高CRO企业的研发水平，阻碍了我国本土CRO企业的发展。

3.本土CRO的内部优劣势分析

3.1发展优势（Strength）

（1）人力资源充足

本土CRO企业在人力资源方面的优势体现在两个方面。一方面是我国拥有大量优秀的医药类学府，可以为企业输送大量医学类和化学类大学生，相较于发达国家来说，我们国家的人才成本较低；另一方面，近几年的海归潮也为本土CRO企业输送着高素质海外人才，而且国家的多项优惠政策既激励着海外归国人员回国发展也鼓励高技术人员自己创业。我国研发人员数量如表2所示，人员总数每年稳步递增，但是增速在2012年急剧下降，之后逐年下降水平趋于缓和。研发人员数量的增速下降，可以从侧面反映出，我国研发人员的工作稳定性较强，越来越多的研发人员已经逐渐沉淀为高级技术人员。

表2 R&D研发人员状况

数据来源：《高技术统计年鉴》

（2）临床资源丰富

我国本土CRO企业的临床资源优势一方面是指实验动物的资源丰富，另一方面是指疾病谱较广。政策推动下，我国实验动物产业快速成长，在政策和经济上的鼓励下，我国各地相继建立了一定规模的实验动物生产基地。目前，年生产啮齿类百万只以上的企业有4家；年生产实验猴1万只以上的企业有近10家；同时，也出现了一些具有一定规模的实验犬和实验兔生产基地。实验动物供应充足，环境良好，有利于本土CRO企业开展临床前动物实验。另一方面，我国的疾病患者多，疾病谱较广，根据《柳叶刀》2013年的全球死亡原因及特定病因死亡率报告显示，中国的疾病负担主要是心血管疾病、肺癌和 COPD、交通意外损伤及精神障碍和骨骼肌肉疾病等导致慢性疾病，慢性疾病风险的激增，慢性疾病患者的增长，为我国本土CRO企业研发治疗慢性疾病药品提供了丰富的临床病人。

（3）发展模式多样化

从发展战略角度可以将我国的本土CRO企业分为两种发展模式：采取集中化战略的本土CRO企业和采取一体化战略的本土CRO企业。一些本土CRO企业采取了集中化战略，在某一个外包服务项目上做大做强，以专业化来吸引客户，谋求发展，例如药明康德，通过收购美国APP Tec 公司，建立了涵盖化学和生物制剂服务的临床前研究；另一些企业采取横向一体化战略，提供研发过程中多个服务项目以形成规模经济，例如泰格医药，下设多个子公司，建设了临床试验产业链中各个环节的完整服务体系。

另外，我国政府大力提倡产业园区的建立，从产业结构的角度来看，本土CRO形成了多种产业集群形式。北京中关村科技园区的CRO企业和科研院所一起建立了中国生物技术外包服务联盟（ABO联盟），为客户提供“一站式”新药研发系统解决方案。这种联盟方式将我国本土中小型CRO企业资源整合，通过整体合作带动本土CRO企业的发展。上海张江高科技园区吸引大量外企企业入驻，成为了生物医药研发外包的重要基地。产业园区中的本土CRO企业可以近距离学习优秀外企CRO的管理，从而增强自身实力。

多样化的发展模式使我国本土CRO企业的发展充满活力，既能为客户提供专业化服务也能提供一体化的一站式服务。

3.4发展劣势（Weakness）

（1）发展不平衡

   全球新药研发重心逐渐东移，中国正成为临床试验尤其是国际多中心试验的主要承接国，我国药物临床试验的整体水平在一定程度上得到了国际认可，但毕竟发展时间较短，与发达国家相比，仍然存在一定的差距，我国临床机构的数量和分布存在严重的发展不平衡，主要集中于较发达地区，不发达地区基本没有临床机构。我国临床机构的质量管理情况较差，缺乏完善的管理体系，缺乏专职的临床协调员，很多机构也没有对专职人员进行有效的GCP培训，临床试验水平整体较低。

（2）同质化严重

    美国、欧洲等发达国家的CRO发展较为成熟，拥有庞大的资源网络和信息库，并通过长时间的知识累积和商业并购，这些CRO企业可以为客户提供新药研发到上市销售的全过程服务。而我国的CRO企业以中小型企业为主，实际能够提供的服务项目较为单一，主要以临床试验和新药注册代理为主；新药安全评价中心、药物研究所等科研单位虽然专业化较高，但是仅局限于某一个专业领域，无法提供全方位服务，业务类型集中度和相似度较高。

（3）管理水平较低

除了技术水平上的差距，从CRO企业的管理角度来看，国内CRO企业与国外CRO企业在管理人员和管理模式上也存在较大差距。在高层管理人员的背景上，国外CRO企业的高层管理人员都拥有丰富的管理经验和知识储备，我国这样的人才较少；职责分工上，国外CRO企业管理分工精细明确，已经形成科学的流程化管理模式，而中国CRO企业分工模糊,权责体系不健全，例如美国的CRO企业设立临床检查员（CRA）负责与提供服务的单位和机构进行沟通并履行检察职责，并设立Start specialist subunit(SSU)负责合同、预算等事项，但是国内并没有细分工作，为了节省成本，国内CRA要承担许多其他事物。分工不明确、管理不科学、高管人才缺失会严重阻碍我国CRO企业的快速健康发展。

4.对策建议

我国CRO企业发展参差不齐，应当针对自身优劣势，积极把握大环境下的发展机会，合理规避环境中的威胁，选取最适合自身发展的战略。基于我国本土CRO的SWOT分析，总结出四种战略类型，如表3所示。

表3 基于SWOT分析的战略类型

（1）一体化战略

对于大型的本土CRO企业面对外部市场的需求增长，应积极扩大服务范围，通过提供高质量全方位的服务增加市场份额。大型CRO要在发展自身优势项目的基础上，争取实现研发产业链一体化服务，为跨国医药企业提供高质量得“一站式”服务，吸引更多的大型医药企业客户。在技术设备达到国家化水平的同时，还要注重提高企业的管理水平，吸收更多优秀高层管理者，制定科学合理的企业战略和管理体系，与国际化接轨，在国际市场上占有一席之位。

（2）专业化战略

对于大中型的本土CRO企业，应当大力发展原有优势，即将自己的优势服务项目提高到国际水平，在该领域中成为佼佼者，利用高品质专业化的服务征服客户。另一方面，在确保原有项目专业化的基础上，该类本土CRO可以将目标战略向研发产业链高端环节转移，在某一领域内稳固自己的专业化地位。也可以通过合并等措施，完善自己在某一领域的专业化程度。

（3）联盟战略

中小型本土CRO具有各自不同的竞争优势项目，通过选择入驻产业园区形成CRO联盟，与其他CRO企业优劣势互补，可以充分利用产业集群的优势来带动自身优势。我国的北京、上海、南京、成都等地区都已经形成了一定规模的高新技术产业园区或生物医药产业园等，甚至在园区内建立一定的企业联盟，例如在北京经济技术开发区中的ABO联盟（中国生物技术研发服务联盟）。通过

（4）学习战略

   对于中小型的本土CRO，应当把握市场机遇，但是由于自身优势不够突出，劣势比较明显，应当首先明确自己的企业定位和目标，以学习优秀企业为主，选择自己的目标企业进行深入学习，模仿优秀企业的发展模式，确立自己的服务项目优势。可以通过细分市场，定位目标客户群，在该目标是市场里占得一席地位。

参考文献

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